冀工信消費〔2018〕89號
各市（含定州、辛集市）工業和信息化局、衛生計生委、發展改革委、食品藥品監督管理局：
根據《工業和信息化部 衛生計生委 發展改革委 食品藥品監管總局關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知》（工信部聯消費〔2018〕21號）要求，現就做好小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設申報工作通知如下：
一、申報主體及條件
1. 建設小品種藥集中生產基地的省內企業應是中國醫藥工業百強企業。
2. 擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力，符合在產藥品（疫苗）劑型全、質量控制能力強、配送網絡覆蓋廣等要求，能夠履行穩定生產和保障供應的責任義務。小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。
二、申報程序
符合條件的藥品生產企業，向所在市工業和信息化局提出申請，各市工業和信息化局會商衛生計生、發展改革、食品藥品監管部門后，向省工業和信息化廳提交正式推薦文件（加蓋單位公章）。省工業和信息化廳會同相關部門組織專家評審，聯合向工業和信息化部推薦符合條件的小品種藥集中生產基地。
三、申報材料要求
1.申報企業應提供小品種藥集中生產基地建設方案。建設方案需明確集中生產基地的建設周期、責任目標、保障品種以及所承擔的藥品穩定生產供應的責任義務。
2.申報企業應提供列入中國醫藥工業百強企業證明材料（參照《二零一六中國醫藥工業統計年報》排名）。
3.申報企業應提供20個以上小品種藥制劑生產文號和相應原料藥配套生產能力證明材料。
4.申報企業應提供在產藥品（疫苗）劑型的相關證明材料。
5.申報企業應提供體現企業質量控制能力的相關證明材料，如：藥品GMP證書、國際認證證書、智能工廠等。
6.申報企業應提供企業配送網絡相關證明材料。
四、報送時間
各市工業和信息化局要會同有關部門積極指導轄區內生產基地申報工作，并對申報材料進行初審，于2018年3月25日前將小品種藥生產基地申報材料紙質版（膠裝為1冊，一式8份）及電子版報至省工業和信息化廳（消費品工業處）。
聯系人：楊喻曉 0311—87803220
附件：《工業和信息化部 衛生計生委 發展改革委 食品藥品監管總局關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知》.doc
河北省工業和信息化廳 河北省衛生和計劃生育委員會
河北省發展和改革委員會 河北省食品藥品監督管理局
2018年2月27日
