各市工信局，山西轉型綜改示范區管委會：
??為充分發揮省技術改造專項資金的引導作用，推動企業加快開展仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱“一致性評價”），按照《山西省技術改造專項資金使用管理暫行辦法》（晉政辦發〔2018〕49號）、《關于組織開展2019年山西省技術改造專項資金項目申報工作的通知》（晉工信投資字〔2019〕39號）文件要求，現將一致性評價獎勵資金申報有關事項通知如下：
??一、支持對象和范圍
??1. 在山西省內注冊的制藥工業企業，上年度主營業務收入1500萬元以上的獨立法人企業；
??2. 在我省注冊并生產的仿制藥，屬化學藥品新注冊分類實施前批準上市的，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，按照仿制藥質量和療效一致性評價的有關要求，開展一致性評價工作，并取得階段性進展；
??3. “信用中國（山西）”網站失信黑名單企業不得申報。
??二、申報程序
??按照屬地原則，各市工信局、山西轉型綜改示范區管委會負責本轄區企業申報組織和材料審核工作，經材料審核后出具推薦意見，行文上報至省工信廳。
??三、申報材料
??1. 市工信局、山西轉型綜改示范區管委會申請文件和匯總表（格式見附件1），匯總表需加蓋公章；
??2. 山西省仿制藥一致性評價獎勵資金申請報告（格式見附件2）；
??3. 企業申請一致性評價獎勵的品種，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的注冊證明材料；
??4. 上年度主營業務收入符合要求的證明材料；
??5. 企業出具的階段性進展說明材料（含品種的基本情況）。
??其中，材料1一式三份；材料2至材料5需膠裝，一式五份，并提供電子版（格式為PDF）光盤一式兩份。
??四、有關要求
??企業享受獎勵資金的品種，自通過一致性評價之日起5年內，不得以任何形式轉讓給非本省注冊企業；如果需轉讓，需全部退回獎勵資金。
??五、申報要求
??各市工信局、山西轉型綜改示范區管委會請于6月17日前將首批推薦的企業申報材料報送；后續申報材料，請于每季度最后一個月15日前報送。
??聯系單位：消費品工業處
??聯 系 人：趙根生 武東祥
??聯系方式：0351-5279535、5279526
山西省工業和信息化廳
2019年6月5日
