各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團科技局，國務(wù)院各有關(guān)部門科技主管司局，各有關(guān)單位：
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于規(guī)范國務(wù)院部門行政審批行為改進行政審批有關(guān)工作的通知》（國發(fā)〔2015〕6號）和《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）精神，科技部研究制定了針對為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優(yōu)化審批流程。新的審批流程中優(yōu)化的內(nèi)容主要包括鼓勵多中心臨床研究設(shè)立組長單位，一次性申報；臨床試驗成員單位認可組長單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查；具有法人資格的合作雙方共同申請；調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗批件的時間，由原來的在線預(yù)申報時提交延后至正式受理時提交；取消省級科技行政部門或國務(wù)院有關(guān)部門科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)等方面。該審批流程自2017年12月1日起施行。現(xiàn)將審批流程印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
