為貫徹落實《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018-2020年)》“提高臨床研究水平，發揮溢出效應”的重點任務，提高北京地區臨床研究水平，引導醫院與高校院所、企業開展協同創新研究，現對“以醫生為主導的醫療器械研發”等三個方向研究課題進行公開征集。 一、支持方向 （一）提高臨床研究水平方面 擬支持開展診療新技術、新方法的臨床研究（方向1），即以明確的臨床需求為導向，開展臨床診療技術或方法的創新性研究。 （二）發揮溢出效應方面 擬支持開展兩個方向的研究工作，具體包括： 以醫生為主導的醫療器械研發（方向2）：由臨床醫生發起的自主設計的創新醫療器械研發，具有自主知識產權（不含人工智能類）； 研究者發起的擴大藥物/器械適應癥探索性臨床研究（方向3）：由臨床醫生發起的、對已上市單一藥物或醫療器械的擴大適應癥的探索性臨床研究。 二、申報要求和條件 （一）方向1 1.以臨床實際問題為導向，支持北京地區優勢特色或新興的、潛在優勢學科開展診療新技術、新方法的臨床探索性研究。 2.優先支持從單一臨床問題出發，具有一定臨床積累，研究結果預期未來3-4年能夠在解決臨床實際問題方面實現突破，并具有較好的臨床應用前景的單中心或多中心研究。 3.優先支持近三年獲得過醫院內科研培育基金資助的研究。 4.申報單位為在北京地區注冊、具有獨立法人資格的各級、各類醫療機構。 5.申報單位及申報人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關責任主體信用管理辦法》的相關要求。 （二）方向2 1.申報品種主要為兩類：一類是研發基于國人數據的高端醫療器械，打破目前進口產品壟斷的局面。另一類是醫生為解決臨床實際問題而開展的醫療器械研發，可簡化診療流程、減少醫護人員工作量、縮短就診時間、提升患者體驗。 2.申報品種須是醫生本人根據臨床經驗與需求而自主開展的研發工作，且預期具有良好的市場空間與臨床應用前景。 3.申報品種在市場上無同類型，或有同類型但品種在安全性、有效性等方面性能更加優良。 4.申報品種處于以下三階段之一均可：（1）原理可行性論證階段：品種處于設計、準備階段，有實施方案與技術參數指標等核心內容，前期基礎可以支撐品種開發工作，預期可完成型式檢驗、動物實驗等驗證性工作；（2）優化與驗證階段：品種已有基礎數據證明可行，具體參數指標等處于優化和完善中，預期可完成臨床前試驗工作，獲得臨床試驗批件；（3）工程轉化階段：已經開展樣機或樣品研制工作，并與企業開展研發合作，預期可完成臨床試驗報告。 5.優先支持近三年獲得過醫院內科研培育基金資助的研究。 6.申報品種應已申報專利，或持有專利申請的受理通知書，且申報人（或申報人所在團隊、所在單位）為專利發明人。 7.申報單位為在北京地區注冊、具有獨立法人資格的各級、各類醫療機構，且必須有企業共同申報或合作（原理可行性論證階段可以無企業），同時鼓勵與北京地區高校院所合作。申報或合作企業要求為北京地區注冊、具有獨立法人資格，配套經費與科技經費比例不低于1:1。 8.申報單位及申報人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關責任主體信用管理辦法》的相關要求。 （三）方向3 1.臨床醫生在疾病診療過程中，對已上市單一藥物或醫療器械開展探索新的適應癥或用途的真實世界研究。 2.申報的品種擴大適應癥研究應在前期通過本單位科研倫理審查（與申報研究內容密切相關也可），且符合本單位關于超說明書使用的相關管理規定，并已開展小范圍探索性臨床研究，有一定的數據支撐。 3.優先支持申報的品種持有人為北京企業。 4.優先支持申報人或單位在品種新的適應癥或用途的知識產權歸屬中占有一定比例。 5.優先支持近三年獲得過醫院內科研培育基金資助的研究。 6.申報單位為在北京地區注冊、具有獨立法人資格的各級、各類醫療機構。 7.申報單位及申報人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關責任主體信用管理辦法》的相關要求。 三、申報流程 1.采取在線申報方式。申報單位科研主管部門登錄申報系統（http://sq.bjkw.net.cn/）為本單位推薦的課題分配賬號后，申報人在線申報。未開通登錄賬號的申報單位，請與聯系人咨詢辦理。 2.方向1課題填寫《申報課題簡表》（附件1）、《北京市科技計劃課題申報信息表（專項A本）（附件2）、《北京市科技計劃課題實施方案（專項B本）》（附件3），其中專項B本不能泄露項目申報單位、課題承擔單位、合作單位以及申報人及課題組成員等與課題相關的名稱信息。 3.方向2和方向3填寫《申報課題簡表》（附件1）、《北京市科技計劃課題實施方案》（附件4），同時提供科研倫理審查批件復印件及品種知識產權歸屬的合同復印件，申報方向2課題還需提供申報品種的專利證書（最多不超過3個）或專利申請受理通知書復印件。 4.申報單位科研主管部門負責審核在線申報方案，申報時限內統一提交，下載打印申報清單后，一式一份加蓋單位公章，掃描成PDF文件后上傳至系統。 5.此次征集工作采取限項申報的方式進行，每家單位限申報課題數量12項。具體要求： （1）方向1、方向2中的（1）原理可行性論證階段及方向3共限申報10項。其中，每家單位申報人年齡為45周歲以下（1975年1月1日以后出生）申報課題的數量為5項；方向1限申報5項、方向2中的（1）和方向3共限申報5項； （2）方向2中的（2）優化與驗證階段和（3）工程轉化階段，共限申報2項。 6.同一申報人只能申報其中一個方向、一個課題。 7.上述征集工作全年受理，2020年網上填報時間為6月1日（周一）9：00-6月9日（周二）12：00。填報時間結束之后報送的項目將納入2021年度儲備庫，可將報送材料發至swyy@kw.beijing.gov.cn。 8.聯系人及聯系電話： 張 迪：62896868-863 劉穎穎：62896868-862 附件: 北京市科學技術委員會 2020年5月19日 |
